体系主管

工作职责:

1、负责对公司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制(ISO13485文件目录建立、分发、版本控制、保存期限规定,并指导各部门建立完整文件资料档案)

2、负责监督各部门记录管理实施,并指导、规范各部门记录管理;

3、负责宣传、培训、教育使公司全员理解并满足质量体系;

4、负责对现场、质量活动进行独立的、系统的审核,对不合格项开具纠正预防措施并对结果进行验证;

5、负责质量体系的保持和改进,并提出建议;

6、负责对第三方审核的前期准备工作进行公司内部推动与确认;

7、负责安排年度审核计划对质量体系进行监督、审核、维护;

8、负责组织并实施公司质量内审,推动质量管理体系持续有效改进;

9、协助管理者代表对公司内部质量体系进行优化与改善。

 

任职要求:

1、大学本科以上学历,医疗器械相关质量体系管理经验;

2、7年及以上医疗器械相关工作经验;

3、熟悉ISO13485医疗器械管理体系;

4、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;

5、具有内审员资格,具备独立开展内部审核能力。

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