研发质量工程师

工作职责:

1、负责研发相关流程文件的制定,审核,确保项目质量计划及测试计划的完整性和准确性;

2、负责制定项目开发阶段质量目标,质量计划,及开发相关的质量技术文档;

3、负责审核研发输出文件及报告,确保设计评审充分,确保研发输出可以直接用于注册;

4、参与新产品,新工艺和新材料的测试,发布测试结果,并根据测试过程和结果提出质量改进建议;

5、负责制定检验工作指导书,确保质量检验方法的正确性,检验结果的可靠性;

6、运用统计技术,对研发阶段生产现场质量问题组织分析,判断,制定纠正和预防措施,确保生产在受控和稳定状态下进行。

 

任职要求:

1、大学本科以上学历,机电一体化等相关专业;

2、3年及以上医疗器械相关工作经验,过往有二、三类医疗器械QA工作经验者优先考虑;

3、熟悉IPC-A-610,熟悉电子电路优先考虑;

4、熟悉ISO13485、ISO14971, 有ISO13485及ISO14971内审员证书优先考虑;

5、具备较强的质量意识,有NPI产品开发的评审,验证或相关经验;

6、有较强的沟通能力和抗压能力,工作逻辑清晰,原则性强,有较强的学习,分析,理解和协调能力。

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