2022年7月15日，经过英国标准协会(BSI)4位专家，连续6天的审核，核心医疗顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系现场评审。该体系的审核通过标志着核心医疗的生产质量管理水平全面符合ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，达到国际先进水平的认可和肯定，为下一步核心医疗拓展海外市场奠定了坚实的基础。
医疗器械行业是全球监管要求最为严格的行业之一。ISO 13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，由ISO国际标准组织进行制定，该标准制定对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，对医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。ISO13485认证是医疗器械中不可或缺的认证，同时也是“中国制造”走向国际市场的条件之一。
核心医疗自成立以来，秉持“创新，质量，价值”的企业文化，一直将产品的研发、生产及质量管控作为重中之重。此次认证中，认证机构审核组按照体系相关标准，对产品设计开发、生产、贮存和流通、服务等环节进行多方位现场审查和综合评估，最终对公司的全面质量管理机制给予高度认可，评定核心医疗通过ISO 13485:2016质量管理体系认证。
本次ISO 13485认证现场评审的顺利通过，是对核心医疗现有管理体系和产品质量的肯定，一方面证实了核心医疗具备规范化、标准化的生产运作的能力；另一方面也能够指导我们进一步优化并更有效地运行质量管理体系，为更多的患者带来优质的产品和服务。
质量安全就是企业的生命线。未来，核心医疗将继续秉持“质量就是生命”的准则，以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，专注于研发生产创新型心衰领域医疗器械，面向心衰治疗提供整体解决方案，致力于成为全球领先的心衰诊疗器械公司。
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ISO 13485：2016标准
ISO 13485：2016标准是国际医疗器械行业的通用标准，其中文全称为《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求，同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。国内医疗器械一直将ISO 13485：2016标准作为质量管理体系认证的重要依据，主要用于考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
深圳核心医疗科技有限公司
深圳核心医疗科技有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，是一家致力于开发人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。公司现已研发出新一代超小型磁悬浮人工心脏——Corheart 6植入式左心室辅助系统，并完成产品的临床试验。目前，公司已申请国内外专利100余项，强大的整体自主研发实力让核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，自2019年起，公司连续三年完成三轮融资，发展势头稳健。
