1月20日,核心医疗收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心核准签发的《临床试验审批意见单》,准予Corheart 6植入式左心室辅助系统开展临床试验。
心衰是心力衰竭的简称,是一种心脏疾病。由于人口老龄化,心衰患者数量增加和生存率改善等因素,越来越多的心衰患者进展到终末期心衰阶段。心脏移植是治疗终末期心力衰竭的有效手段,但供体心脏严重缺乏。因此,植入式心室辅助装置是一个非常有前景的替代选择。根据临床统计,使用植入式心室辅助装置的心衰患者3年内生存率已超过心脏移植,且前3年生存率高于心脏移植。
Corheart 6植入式左心室辅助系统是一种持久性机械循环辅助装置,用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。它的泵体直径仅34毫米、厚度仅26毫米、重量仅90克,是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。
产品应用于心衰患者后,血液从左心室经入口管流入到血液泵内,再通过叶轮转动的离心力将血液经出口管推出,从人工血管最终流入到升主动脉,实现血液循环辅助,从而改善患者血液的全身灌注并减轻患者生理的不适。
相关测试以及临床数据显示,Corheart 6植入式左心室辅助装置植入术在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色,全方面达到国际领先水平。基于本次临床批准,核心医疗将在国内多个研究中心开展Corheart 6 植入式左心室辅助系统前瞻性、多中心、单组临床评估试验,以评价Corheart 6左心室辅助系统的疗效和安全性。
研究中心
机构名称 | 主要研究者 | 城市 |
中国医学科学院阜外医院 | 胡盛寿 | 北京 |
广东省人民医院 | 黄劲松 | 广州 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董念国 | 武汉 |
北部战区总医院 | 王辉山 | 沈阳 |
南京市第一医院 | 陈鑫 | 南京 |
复旦大学附属中山医院 | 王春生 | 上海 |
苏州大学附属第一医院 | 沈振亚 | 苏州 |
福建医科大学附属协和医院 | 陈良万 | 福州 |
中南大学湘雅二医院 | 杨一峰 | 长沙 |
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 刘金成 | 西安 |
阜外华中心血管病医院 | 程兆云 | 郑州 |
* 研究中心后续还将继续增加……
目前,核心医疗正联合全国多所知名医疗机构面向社会招募受试者。如果您或您的家人对本研究感兴趣,可通过以下联系方式与我们取得联系:19928794155(微信同号)。
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时值大寒,沉淀在一岁之末它凝结着最深重的寒冷却也酝酿着最动人的春意。核心医疗期待在新的一年里为更多心衰患者带来“心”希望,让我们一起携手共赴生命的春天。