工作职责：
1、负责对公司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制（ISO13485文件目录建立、分发、版本控制、保存期限规定，并指导各部门建立完整文件资料档案）
2、负责监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理；
3、负责宣传、培训、教育使公司全员理解并满足质量体系；
4、负责对现场、质量活动进行独立的、系统的审核，对不合格项开具纠正预防措施并对结果进行验证；
5、负责质量体系的保持和改进，并提出建议；
6、负责对第三方审核的前期准备工作进行公司内部推动与确认；
7、负责安排年度审核计划对质量体系进行监督、审核、维护；
8、负责组织并实施公司质量内审，推动质量管理体系持续有效改进；
9、协助管理者代表对公司内部质量体系进行优化与改善。
任职要求：
1、大学本科以上学历，医疗器械相关质量体系管理经验；
2、7年及以上医疗器械相关工作经验；
3、熟悉ISO13485医疗器械管理体系；
4、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；
5、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力。
工作职责：
1、制定产品品质检验标准，产品信息反馈，制定质量计划、控制方案和工作计划；
2、负责供应商来料，生产过程、出入库环节、全程质量监督，质量问题原因的分析，改进方案、推动相关部门及时解决；
3、参与产品设计、工艺流程的审核工作，确保其符合品质保证的要求；
4、配合研发、技术人员进行新产品测试和质量控制；
5、评估解决的生产工艺和质量控制方案；
6、跟进产品的使用情况，处理客户反馈的质量问题，改善并提高产品质量；
7、对投诉产品进行分析处理，协同部门提出改进，同时协助跟踪产品的质量情况。
任职要求：
1、本科以上学历，电子或机械相关专业；
2、3年以上质量管理工作经验，英语良好；
3、掌握质量管理基本理论和知识,医疗器械相关法规和标准；
4、熟悉常见的不合格项及相应的纠正预防措施；
5、工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力、学习能力和一定的文档写作能力。
