文控文员

工作职责:

1、负责管理体系文件的发放、回收、登记、归档;

2、负责质量管理体系文件的编号;

3、负责文档的日常管理及过期无效文件的作废销毁;

4、负责文件的保存,整理和监控;

5、各类文件清单的及时更新;

6、负责公司共享服务器文件资料库及公司各类归档文件的维护和管理,及时对接各部门做好归档工作;

7、上级领导分配的其他任务的执行 、归档,进行外来文件的汇总。

 

任职要求:

1、大专以上学历;

2、1年以上文控经验,医疗器械行业文控经验优先;

3、熟悉文件管理及梳理工作;

4、熟练使用office。

体系主管

工作职责:

1、负责对公司体系内文件资料的收集、整理、保存、传阅与控制(ISO13485文件目录建立、分发、版本控制、保存期限规定,并指导各部门建立完整文件资料档案)

2、负责监督各部门记录管理实施,并指导、规范各部门记录管理;

3、负责宣传、培训、教育使公司全员理解并满足质量体系;

4、负责对现场、质量活动进行独立的、系统的审核,对不合格项开具纠正预防措施并对结果进行验证;

5、负责质量体系的保持和改进,并提出建议;

6、负责对第三方审核的前期准备工作进行公司内部推动与确认;

7、负责安排年度审核计划对质量体系进行监督、审核、维护;

8、负责组织并实施公司质量内审,推动质量管理体系持续有效改进;

9、协助管理者代表对公司内部质量体系进行优化与改善。

 

任职要求:

1、大学本科以上学历,医疗器械相关质量体系管理经验;

2、7年及以上医疗器械相关工作经验;

3、熟悉ISO13485医疗器械管理体系;

4、具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;

5、具有内审员资格,具备独立开展内部审核能力。

质量主管

工作职责:

1、制定产品品质检验标准,产品信息反馈,制定质量计划、控制方案和工作计划;

2、负责供应商来料,生产过程、出入库环节、全程质量监督,质量问题原因的分析,改进方案、推动相关部门及时解决;

3、参与产品设计、工艺流程的审核工作,确保其符合品质保证的要求;

4、配合研发、技术人员进行新产品测试和质量控制;

5、评估解决的生产工艺和质量控制方案;

6、跟进产品的使用情况,处理客户反馈的质量问题,改善并提高产品质量;

7、对投诉产品进行分析处理,协同部门提出改进,同时协助跟踪产品的质量情况。

 

任职要求:

1、本科以上学历,电子或机械相关专业;

2、3年以上质量管理工作经验,英语良好;

3、掌握质量管理基本理论和知识,医疗器械相关法规和标准;

4、熟悉常见的不合格项及相应的纠正预防措施;

5、工作积极主动,认真严谨,责任心强,并具有较好的沟通协调能力、学习能力和一定的文档写作能力。